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鸿茅药酒那些事儿,药监部门该出来走两步了

因发文指鸿茅药酒为“毒药”,广州医生谭秦东被跨省抓捕一事,近日持续引发关注。在刑拘医生这一行为的正当性疑问之外,鸿茅药酒的安全问题,包括生产、销售是否符合规范,也再次引发争议。

北京大学医学部博士,烧伤科副主任医师、微博名人@烧伤超人阿宝,日前在微博上致信国家药品监督管理局,对鸿茅药酒的非处方药资格表示质疑。

关于鸿茅药酒,从此前的违规广告问题,到这次的刑拘事件,一个长期以来被遮蔽和误导的事实逐渐浮出水面,那就是鸿茅药酒并不是一款普通酒,而是一种非处方药。原国家食品药品监督管理总局备案信息显示,鸿茅药酒是属于酒剂类非处方药(OTC),批准文号为国药准字Z15020795。

鸿茅药酒是药而不是酒,其“毒性”如何,难以断言。但正如@烧伤超人阿宝从专业角度的分析所示,其作为非处方药的资质,却显得疑点重重。比如,非处方药的遴选和审批,一个最基本原则或要求就是,“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”。可鸿茅药酒在这些方面似乎无一经得起推敲。

根据《药品注册管理办法》,药品注册,是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。

那么,在目前几乎查不到任何与鸿茅药酒有关的临床试验数据的情况下,鸿茅药酒彼时到底是如何成功获得注册审批的?若是相关数据未公开,在当前的汹涌质疑下,相关部门也有必要及时公开原始信息,止息社会疑虑。

另外,鸿茅药酒的说明书上载明,“不良反应尚不明确”。而根据我国药品管理法,药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。就此来说,一款明确“不良反应尚不明确”的非处方药,是否已经突破了相关资质要求?这是否恰好与临床数据缺失提供了佐证?

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